La Comisión Europea (CE) ha publicado una guía para garantizar que los ensayos clínicos puedan continuar teniendo lugar en la UE durante la pandemia de COVID-19. Estas recomendaciones son una parte importante de la estrategia general para encontrar tratamientos y una vacuna para proteger a los ciudadanos contra el coronavirus.
Con más de 200 ensayos clínicos en relación al coronavirus registrados en la base de datos de la UE (EudraCT), la guía ofrece recomendaciones con medidas simples y flexibles para responder a la situación actual y para garantizar que los pacientes que participan en ensayos clínicos en toda la UE puedan continuar recibiendo su medicación.
Las recomendaciones clave de la guía cubren:
- Distribución de medicamentos a pacientes en ensayos clínicos: el objetivo es proteger la seguridad y el bienestar de los participantes en el ensayo y la integridad de los ensayos clínicos. Esta recomendación toma en cuenta las medidas de distanciamiento social y las posibles limitaciones en los recursos del centro de prueba/hospital.
- Verificación remota de datos de origen (SDV): la verificación de los datos sin procesar en los hospitales puede ser extremadamente difícil durante la pandemia debido a medidas de seguridad, como el distanciamiento social. El SDV remoto para concluir un ensayo podría facilitar la autorización de la comercialización de medicamentos que salven vidas.
- Comunicación a las autoridades: pueden ser necesarias acciones urgentes para proteger a los participantes del ensayo contra cualquier peligro inmediato u otros cambios que afecten la seguridad del paciente o la solidez de los datos para mitigar las interrupciones durante la actual crisis de salud pública. La guía aclara la clasificación y notificación de estas acciones.
El objetivo del documento es proporcionar un conjunto armonizado de recomendaciones, para garantizar la máxima seguridad y bienestar de los participantes de los ensayos en toda la UE, preservando la calidad de los datos generados por los ensayos. La guía también tiene como objetivo garantizar que los ensayos clínicos para otros tratamientos distintos al coronavirus, en particular para enfermedades raras y afecciones médicas graves o potencialmente mortales sin opciones de tratamiento satisfactorias, no se vean afectados por la crisis actual.
Estas medidas se utilizarán exclusivamente durante la pandemia de coronavirus y se revocarán una vez que se haya superado la actual crisis de salud en la UE / EEE.
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